全方位加强兽药生产质量管理 促进兽药产业转型升级 2020-05-09
近期,农业农村部发布《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》(以下简称“新版兽药GMP”)。记者就相关问题采访了农业农村部畜牧兽医局负责人。 问:什么是兽药生产质量管理规范? 答:兽药生产质量管理规范(兽药GMP)是兽药生产管理和质量控制的基本要求和准则,是世界各国对兽药生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。兽药生产是一个十分复杂的过程,涉及到许多环节和管理,任何一个环节疏忽都有可能导致产品质量问题。为加强兽药生产质量管理,2002年,原农业部颁布实施了兽药GMP。通过实施兽药GMP,从人员、厂房、设备、物料、文件、生产过程、产品销售、自检等全过程、全方位规范兽药生产行为,确保兽药产品质量安全,对促进兽药行业健康发展、维护动物产品质量安全发挥了重要作用。 问:为什么要修订发布新版兽药GMP? 答:兽药GMP自2002年实施以来,对规范兽药生产企业行为、促进兽药行业健康发展发挥了重要保障作用。但随着经济社会发展和产业技术进步,原兽药GMP已越来越不适应兽药产业发展和行业管理的实际需要,急需修订完善。 一是准入门槛较低,低水平重复建设问题突出。经过多年发展,我国兽药产业已形成一定规模,但生产企业数量多、规模小、效益低的局面尚未根本改变。低水平重复建设造成资源浪费、产能过剩、产业集中度偏低,导致产品同质化和恶性竞争,一些兽药产品质量参差不齐,给动物产品质量安全带来风险隐患。 二是兽药生产车间洁净度控制标准偏低,质量安全存在一定风险。欧盟以及我国新版《药品生产质量管理规范》对生产车间空气洁净度分类方法均已设立了静态标准和动态标准,要求对生产环境实行动态监测,即监测在实际生产条件下的空气洁净水平。原兽药GMP对我国兽药生产空气洁净度的规定仅为静态监测标准,已不能满足兽药规模化生产的需要,亟需进一步完善。 三是原兽药GMP的规定和要求存在管理空白,亟需细化和完善。质量风险量化管理是国内外药品管理体系中的通行做法和有效手段,原兽药GMP缺乏相关要求,企业多依靠经验进行管理,不利于管控质量风险。随着技术进步,电子记录已广泛应用于兽药生产管理,但计算机化系统的管理要求以及电子记录的有效性等内容在原兽药GMP中没有相应的规定要求。此外,原兽药GMP的规定和要求还存在不够细化等问题。 问:新版兽药GMP在哪些方面进行了修订完善? 答:在修订新版兽药GMP时,我们始终坚持总结借鉴与立足国情相结合、硬件软件并重与强化人员素质相结合、产品质量安全和生物安全相结合的原则,提高了相关要求和标准。新版兽药GMP实施后将有效遏制低水平重复建设,提高产业集中度,提升产品质量控制水平,更好地保障动物源食品安全和公共卫生安全。修订内容主要涉及以下四个方面。 一是优化结构,细化内容,提高指导性和可操作性。新版兽药GMP共13章287条,而原兽药GMP仅95条。各章分节编写,对各项要求尽可能细化,便于使用者理解掌握。同时,根据不同类型兽药的生产工艺和特点,我们同步制定了无菌兽药、非无菌兽药、兽用生物制品、原料药、中药制剂等5类兽药生产质量管理的特殊要求,对正文部分的原则性规定进一步细化,增强指导性和可操作性。鉴于相关兽药生产质量管理要求是对正文的细化,为便于今后及时修订,正文以部令形式发布,相关质量管理的特殊要求作为正文的附录以公告形式发布。 二是提高准入门槛,遏制低水平重复建设。在硬件方面,提高了净化要求和特殊兽药品种生产设施要求。参考欧盟和我国药品生产质量管理规范对无菌制剂空气洁净度级别的要求,将无菌兽药和兽用生物制品生产环境净化设置为A、B、C、D 四个级别,增加了生产环境动态监测,对厂房建设和净化设备显著提高了要求。对高生物活性的特殊兽药生产,要求使用专门的生产车间、设备及空调净化系统,并与其他兽药生产区严格分开。在软件方面,提高了企业质量管理要求。引入质量风险管理、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、产品质量回顾分析、持续稳定性考察计划、设计确认等制度,最大限度保证兽药产品质量。在人员方面,提高了企业关键管理人员应当具备的资质和技能要求。 三是提高企业生物安全控制要求,确保生物安全。对兽用生物制品生产、检验中涉及生物安全风险的厂房、设施设备以及废弃物、活毒废水和排放空气的处理等,进一步提出了严格要求。有生物安全三级防护要求的兽用生物制品的生产设施需符合生物安全三级防护标准,检验设施需达到生物安全三级实验室标准。 四是完善责任管理机制,压实相关责任。明确企业负责人是兽药质量的主要责任人。将原兽药GMP规定的生产管理部门和质量管理部门承担的职责分别明确到生产管理负责人和质量管理负责人,为追究兽药产品质量事故责任人提供依据。 问:新版兽药GMP什么时候实施?在实施安排上有哪些要求? 答:新版兽药GMP将于2020年6月1日起施行。近期农业农村部发布了第293号公告,公布了实施要求和过渡期具体安排。根据第293号公告,所有兽药生产企业均应在2022年6月1日前达到新版兽药GMP要求;未达到新版兽药GMP要求的兽药生产企业(生产车间),其兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期最长不超过2022年5月31日。自2020年6月1日起,新建兽药生产企业以及兽药生产企业改、扩建或迁址重建生产车间,均应符合新版兽药GMP要求。自2020年6月1日起,省级畜牧兽医主管部门受理兽药生产企业按照新版兽药GMP要求提出的申请,经检查验收符合要求的,兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期为5年;受理兽药生产企业到期换证并按照2002年发布的兽药GMP要求提出的申请,经检查验收符合要求的,兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期核发至2022年5月31日。对2020年6月1日前已经受理的申请,按原规定完成相关工作并核发兽药生产许可证和兽药GMP证书,证书有效期核发至2022年5月31日。 新版兽药GMP内涵丰富,要求具体,相关标准很高。各省级畜牧兽医主管部门要带头认真学习领会,切实加强对新版兽药GMP的宣传贯彻,广泛开展多种形式的宣传培训,帮助广大从业人员全面掌握其基本内涵和精神实质,切实做到宣传到位、执行到位、监管到位。各兽药生产企业要严格遵守、全面执行新版兽药GMP,认真履行质量安全主体责任,不断提高兽药产品质量安全水平,有效维护动物产品质量安全和公共卫生安全。
非洲猪瘟样品的采集、运输与保存要求 2019-01-30
可采集发病动物或同群动物的血清样品和病原学样品,病原学样品主要包括抗凝血、脾脏、扁桃体、淋巴结、肾脏和骨髓等。如环境中存在钝缘软蜱,也应一并采集。 样品的包装和运输应符合农业农村部《高致病性动物病原微生物菌(毒)种或者样本运输包装规范》等规定。规范填写采样登记表,采集的样品应在冷藏密封状态下运输到相关实验室。 一、血清样品 无菌采集5ml血液样品,室温放置12耀24h,收集血清,冷藏运输。到达检测实验室后,冷冻保存。 二、病原学样品 (一)抗凝血样品 无菌采集5ml乙二胺四乙酸抗凝血,冷藏运输。到达检测实验室后,-70℃ 冷冻保存。 (二)组织样品 首选脾脏,其次为扁桃体、淋巴结、肾脏、骨髓等,冷藏运输。样品到达检测实验室后,-70℃ 保存。 (三)钝缘软蜱 将收集的钝缘软蜱放入有螺旋盖的样品瓶/管中,放入少量土壤,盖内衬以纱布,常温保存运输。到达检测实验室后,-70℃ 冷冻保存或置于液氮中;如仅对样品进行形态学观察,可以放入 100%酒精中保存。
非洲猪瘟无害化处理要求 2019-01-30
在非洲猪瘟疫情处置过程中,对病死猪、被扑杀猪及相关产品进行无害化处理,按照《病死及病害动物无害化处理规范》(农医发〔2017〕25号)有关规定执行。病死及病害动物无害化处理技术规范 为贯彻落实《中华人民共和国动物防疫法》《生猪屠宰管理条例》《畜禽规模养殖污染防治条例》等有关法律法规,防止动物疫病传播扩散,保障动物产品质量安全,规范病死及病害动物和相关动物产品无害化处理操作技术,制定本规范。 1 适用范围 本规范适用于国家规定的染疫动物及其产品、病死或者死因不明的动物尸体,屠宰前确认的病害动物、屠宰过程中经检疫或肉品品质检验确认为不可食用的动物产品,以及其他应当进行无害化处理的动物及动物产品。 本规范规定了病死及病害动物和相关动物产品无害化处理的技术工艺和操作注意事项,处理过程中病死及病害动物和相关动物产品的包装、暂存、转运、人员防护和记录等要求。 2 引用规范和标准 GB19217 医疗废物转运车技术要求(试行) GB18484 危险废物焚烧污染控制标准 GB18597 危险废物贮存污染控制标准 GB16297 大气污染物综合排放标准 GB14554 恶臭污染物排放标准 GB8978 污水综合排放标准 GB5085.3 危险废物鉴别标准 GB/T16569 畜禽产品消毒规范 GB19218 医疗废物焚烧炉技术要求(试行) GB/T19923 城市污水再生利用 工业用水水质 当上述标准和文件被修订时,应使用其最新版本。 3 术语和定义 3.1 无害化处理 本规范所称无害化处理,是指用物理、化学等方法处理病死及病害动物和相关动物产品,消灭其所携带的病原体,消除危害的过程。 3.2 焚烧法 焚烧法是指在焚烧容器内,使病死及病害动物和相关动物产品在富氧或无氧条件下进行氧化反应或热解反应的方法。 3.3 化制法 化制法是指在密闭的高压容器内,通过向容器夹层或容器内通入高温饱和蒸汽,在干热、压力或蒸汽、压力的作用下,处理病死及病害动物和相关动物产品的方法。 3.4 高温法 高温法是指常压状态下,在封闭系统内利用高温处理病死及病害动物和相关动物产品的方法。 3.5 深埋法 深埋法是指按照相关规定,将病死及病害动物和相关动物产品投入深埋坑中并覆盖、消毒,处理病死及病害动物和相关动物产品的方法。 3.6 硫酸分解法 硫酸分解法是指在密闭的容器内,将病死及病害动物和相关动物产品用硫酸在一定条件下进行分解的方法。 4 病死及病害动物和相关动物产品的处理 4.1 焚烧法 4.1.1 适用对象 国家规定的染疫动物及其产品、病死或者死因不明的动物尸体,屠宰前确认的病害动物、屠宰过程中经检疫或肉品品质检验确认为不可食用的动物产品,以及其他应当进行无害化处理的动物及动物产品。 4.1.2 直接焚烧法 4.1.2.1 技术工艺 4.1.2.1.1 可视情况对病死及病害动物和相关动物产品进行破碎等预处理。 4.1.2.1.2 将病死及病害动物和相关动物产品或破碎产物,投至焚烧炉本体燃烧室,经充分氧化、热解,产生的高温烟气进入二次燃烧室继续燃烧,产生的炉渣经出渣机排出。 4.1.2.1.3 燃烧室温度应≥850℃。燃烧所产生的烟气从最后的助燃空气喷射口或燃烧器出口到换热面或烟道冷风引射口之间的停留时间应≥2s。焚烧炉出口烟气中氧含量应为6%~10%(干气)。 4.1.2.1.4 二次燃烧室出口烟气经余热利用系统、烟气净化系统处理,达到GB16297要求后排放。 4.1.2.1.5 焚烧炉渣与除尘设备收集的焚烧飞灰应分别收集、贮存和运输。焚烧炉渣按一般固体废物处理或作资源化利用;焚烧飞灰和其他尾气净化装置收集的固体废物需按GB5085.3要求作危险废物鉴定,如属于危险废物,则按GB18484和GB18597要求处理。 4.1.2.2 操作注意事项 4.1.2.2.1 严格控制焚烧进料频率和重量,使病死及病害动物和相关动物产品能够充分与空气接触,保证完全燃烧。 4.1.2.2.2 燃烧室内应保持负压状态,避免焚烧过程中发生烟气泄露。 4.1.2.2.3 二次燃烧室顶部设紧急排放烟囱,应急时开启。 4.1.2.2.4 烟气净化系统,包括急冷塔、引风机等设施。 4.1.3 炭化焚烧法 4.1.3.1 技术工艺 4.1.3.1.1 病死及病害动物和相关动物产品投至热解炭化室,在无氧情况下经充分热解,产生的热解烟气进入二次燃烧室继续燃烧,产生的固体炭化物残渣经热解炭化室排出。 4.1.3.1.2 热解温度应≥600℃,二次燃烧室温度≥850℃,焚烧后烟气在850℃以上停留时间≥2s。 4.1.3.1.3 烟气经过热解炭化室热能回收后,降至600℃左右,经烟气净化系统处理,达到GB16297要求后排放。 4.1.3.2 操作注意事项 4.1.3.2.1 应检查热解炭化系统的炉门密封性,以保证热解炭化室的隔氧状态。 4.1.3.2.2 应定期检查和清理热解气输出管道,以免发生阻塞。 4.1.3.2.3 热解炭化室顶部需设置与大气相连的防爆口,热解炭化室内压力过大时可自动开启泄压。 4.1.3.2.4 应根据处理物种类、体积等严格控制热解的温度、升温速度及物料在热解炭化室里的停留时间。 4.2 化制法 4.2.1 适用对象 不得用于患有炭疽等芽孢杆菌类疫病,以及牛海绵状脑病、痒病的染疫动物及产品、组织的处理。其他适用对象同4.1.1。 4.2.2 干化法 4.2.2.1 技术工艺 4.2.2.1.1 可视情况对病死及病害动物和相关动物产品进行破碎等预处理。 4.2.2.1.2 病死及病害动物和相关动物产品或破碎产物输送入高温高压灭菌容器。 4.2.2.1.3 处理物中心温度≥140℃,压力≥0.5MPa(绝对压力),时间≥4h(具体处理时间随处理物种类和体积大小而设定)。 4.2.2.1.4 加热烘干产生的热蒸汽经废气处理系统后排出。 4.2.2.1.5 加热烘干产生的动物尸体残渣传输至压榨系统处理。 4.2.2.2 操作注意事项 4.2.2.2.1 搅拌系统的工作时间应以烘干剩余物基本不含水分为宜,根据处理物量的多少,适当延长或缩短搅拌时间。 4.2.2.2.2 应使用合理的污水处理系统,有效去除有机物、氨氮,达到GB8978要求。 4.2.2.2.3 应使用合理的废气处理系统,有效吸收处理过程中动物尸体腐败产生的恶臭气体,达到GB16297要求后排放。 4.2.2.2.4 高温高压灭菌容器操作人员应符合相关专业要求,持证上岗。 4.2.2.2.5 处理结束后,需对墙面、地面及其相关工具进行彻底清洗消毒。 4.2.3 湿化法 4.2.3.1 技术工艺 4.2.3.1.1 可视情况对病死及病害动物和相关动物产品进行破碎预处理。 4.2.3.1.2 将病死及病害动物和相关动物产品或破碎产物送入高温高压容器,总质量不得超过容器总承受力的五分之四。 4.2.3.1.3 处理物中心温度≥135℃,压力≥0.3MPa(绝对压力),处理时间≥30min(具体处理时间随处理物种类和体积大小而设定)。 4.2.3.1.4 高温高压结束后,对处理产物进行初次固液分离。 4.2.3.1.5 固体物经破碎处理后,送入烘干系统;液体部分送入油水分离系统处理。 4.2.3.2 操作注意事项 4.2.3.2.1 高温高压容器操作人员应符合相关专业要求,持证上岗。 4.2.3.2.2 处理结束后,需对墙面、地面及其相关工具进行彻底清洗消毒。 4.2.3.2.3 冷凝排放水应冷却后排放,产生的废水应经污水处理系统处理,达到GB8978要求。 4.2.3.2.4 处理车间废气应通过安装自动喷淋消毒系统、排风系统和高效微粒空气过滤器(HEPA过滤器)等进行处理,达到GB16297要求后排放。 4.3 高温法 4.3.1 适用对象 同4.2.1。 4.3.2 技术工艺 4.3.2.1 可视情况对病死及病害动物和相关动物产品进行破碎等预处理。处理物或破碎产物体积(长×宽×高)≤125cm3(5cm×5cm×5cm)。 4.3.2.2 向容器内输入油脂,容器夹层经导热油或其他介质加热。 4.3.2.3 将病死及病害动物和相关动物产品或破碎产物输送入容器内,与油脂混合。常压状态下,维持容器内部温度≥180℃,持续时间≥2.5h(具体处理时间随处理物种类和体积大小而设定)。 4.3.2.4 加热产生的热蒸汽经废气处理系统后排出。 4.3.2.5 加热产生的动物尸体残渣传输至压榨系统处理。 4.3.3 操作注意事项 同4.2.2.2。 4.4 深埋法 4.4.1 适用对象 发生动物疫情或自然灾害等突发事件时病死及病害动物的应急处理,以及边远和交通不便地区零星病死畜禽的处理。不得用于患有炭疽等芽孢杆菌类疫病,以及牛海绵状脑病、痒病的染疫动物及产品、组织的处理。 4.4.2 选址要求 4.4.2.1 应选择地势高燥,处于下风向的地点。 4.4.2.2 应远离学校、公共场所、居民住宅区、村庄、动物饲养和屠宰场所、饮用水源地、河流等地区。 4.4.3 技术工艺 4.4.3.1 深埋坑体容积以实际处理动物尸体及相关动物产品数量确定。 4.4.3.2 深埋坑底应高出地下水位1.5m以上,要防渗、防漏。 4.4.3.3 坑底洒一层厚度为2~5cm的生石灰或漂白粉等消毒药。 4.4.3.4 将动物尸体及相关动物产品投入坑内,最上层距离地表1.5m以上。 4.4.3.5 生石灰或漂白粉等消毒药消毒。 4.4.3.6 覆盖距地表20~30cm,厚度不少于1~1.2m的覆土。 4.4.4 操作注意事项 4.4.4.1 深埋覆土不要太实,以免腐败产气造成气泡冒出和液体渗漏。 4.4.4.2 深埋后,在深埋处设置警示标识。 4.4.4.3 深埋后,第一周内应每日巡查1次,第二周起应每周巡查1次,连续巡查3个月,深埋坑塌陷处应及时加盖覆土。 4.4.4.4 深埋后,立即用氯制剂、漂白粉或生石灰等消毒药对深埋场所进行1次彻底消毒。第一周内应每日消毒1次,第二周起应每周消毒1次,连续消毒三周以上。 4.5 化学处理法 4.5.1 硫酸分解法 4.5.1.1 适用对象 同4.2.1。 4.5.1.2 技术工艺 4.5.1.2.1 可视情况对病死及病害动物和相关动物产品进行破碎等预处理。 4.5.1.2.2 将病死及病害动物和相关动物产品或破碎产物,投至耐酸的水解罐中,按每吨处理物加入水150~300kg,后加入98%的浓硫酸300~400 kg(具体加入水和浓硫酸量随处理物的含水量而设定)。 4.5.1.2.3 密闭水解罐,加热使水解罐内升至100~108℃,维持压力≥0.15MPa,反应时间≥4h,至罐体内的病死及病害动物和相关动物产品完全分解为液态。 4.5.1.3 操作注意事项 4.5.1.3.1 处理中使用的强酸应按国家危险化学品安全管理、易制毒化学品管理有关规定执行,操作人员应做好个人防护。 4.5.1.3.2 水解过程中要先将水加入到耐酸的水解罐中,然后加入浓硫酸。 4.5.1.3.3 控制处理物总体积不得超过容器容量的70%。 4.5.1.3.4 酸解反应的容器及储存酸解液的容器均要求耐强酸。 4.5.2 化学消毒法 4.5.2.1 适用对象 适用于被病原微生物污染或可疑被污染的动物皮毛消毒。 4.5.2.2 盐酸食盐溶液消毒法 4.5.2.2.1 用2.5%盐酸溶液和15%食盐水溶液等量混合,将皮张浸泡在此溶液中,并使溶液温度保持在30℃左右,浸泡40h,1m2的皮张用10L消毒液(或按100mL25%食盐水溶液中加入盐酸1mL配制消毒液,在室温15℃条件下浸泡48h,皮张与消毒液之比为1:4)。 4.5.2.2.2 浸泡后捞出沥干,放入2%(或1%)氢氧化钠溶液中,以中和皮张上的酸,再用水冲洗后晾干。 4.5.2.3 过氧乙酸消毒法 4.5.2.3.1 将皮毛放入新鲜配制的2%过氧乙酸溶液中浸泡30min。 4.5.2.3.2 将皮毛捞出,用水冲洗后晾干。 4.5.2.4 碱盐液浸泡消毒法 4.5.2.4.1 将皮毛浸入5%碱盐液(饱和盐水内加5%氢氧化钠)中,室温(18~25℃)浸泡24 h,并随时加以搅拌。 4.5.2.4.2 取出皮毛挂起,待碱盐液流净,放入5%盐酸液内浸泡,使皮上的酸碱中和。 4.5.2.4.3 将皮毛捞出,用水冲洗后晾干。 5 收集转运要求 5.1 包装 5.1.1 包装材料应符合密闭、防水、防渗、防破损、耐腐蚀等要求。 5.1.2 包装材料的容积、尺寸和数量应与需处理病死及病害动物和相关动物产品的体积、数量相匹配。 5.1.3 包装后应进行密封。 5.1.4 使用后,一次性包装材料应作销毁处理,可循环使用的包装材料应进行清洗消毒。 5.2 暂存 .2.1 采用冷冻或冷藏方式进行暂存,防止无害化处理前病死及病害动物和相关动物产品腐败。 5.2.2 暂存场所应能防水、防渗、防鼠、防盗,易于清洗和消毒。 5.2.3 暂存场所应设置明显警示标识。 5.2.4 应定期对暂存场所及周边环境进行清洗消毒。 5.3 转运 5.3.1 可选择符合GB19217条件的车辆或专用封闭厢式运载车辆。车厢四壁及底部应使用耐腐蚀材料,并采取防渗措施。 5.3.2 专用转运车辆应加施明显标识,并加装车载定位系统,记录转运时间和路径等信息。 5.3.3 车辆驶离暂存、养殖等场所前,应对车轮及车厢外部进行消毒。 5.3.4 转运车辆应尽量避免进入人口密集区。 5.3.5 若转运途中发生渗漏,应重新包装、消毒后运输。 5.3.6 卸载后,应对转运车辆及相关工具等进行彻底清洗、消毒。 6 其他要求 6.1 人员防护 6.1.1 病死及病害动物和相关动物产品的收集、暂存、转运、无害化处理操作的工作人员应经过专门培训,掌握相应的动物防疫知识。 6.1.2 工作人员在操作过程中应穿戴防护服、口罩、护目镜、胶鞋及手套等防护用具。 6.1.3 工作人员应使用专用的收集工具、包装用品、转运工具、清洗工具、消毒器材等。 6.1.4 工作完毕后,应对一次性防护用品作销毁处理,对循环使用的防护用品消毒处理。 6.2 记录要求 6.2.1 病死及病害动物和相关动物产品的收集、暂存、转运、无害化处理等环节应建有台账和记录。有条件的地方应保存转运车辆行车信息和相关环节视频记录。 6.2.2 台账和记录 6.2.2.1 暂存环节 6.2.2.1.1 接收台账和记录应包括病死及病害动物和相关动物产品来源场(户)、种类、数量、动物标识号、死亡原因、消毒方法、收集时间、经办人员等。 6.2.2.1.2 运出台账和记录应包括运输人员、联系方式、转运时间、车牌号、病死及病害动物和相关动物产品种类、数量、动物标识号、消毒方法、转运目的地以及经办人员等。 6.2.2.2 处理环节 6.2.2.2.1 接收台账和记录应包括病死及病害动物和相关动物产品来源、种类、数量、动物标识号、转运人员、联系方式、车牌号、接收时间及经手人员等。 6.2.2.2.2 处理台账和记录应包括处理时间、处理方式、处理数量及操作人员等。 6.2.3 涉及病死及病害动物和相关动物产品无害化处理的台账和记录至少要保存两年。
非洲猪瘟消毒规范 2019-01-30
一、消毒产品种类 最有效的消毒产品是10% 的苯及苯酚、次氯酸、强碱类及戊二醛。强碱类(氢氧化钠、氢氧化钾等)、氯化物和酚化合物适用于建筑物、木质结构、水泥表面、车辆和相关设施设备消毒。酒精和碘化物适用于人员消毒。 二、场地及设施设备消毒 (一)消毒前准备 1.消毒前必须清除有机物、污物、粪便、饲料、垫料等。 2.选择合适的消毒产品。 3.备有喷雾器、火焰喷射枪、消毒车辆、消毒防护用具(如口罩、手套、防护靴等)、消毒容器等。 (二)消毒方法 1.对金属设施设备,可采用火焰、熏蒸和冲洗等方式消毒。 2.对圈舍、车辆、屠宰加工、贮藏等场所,可采用消毒液清洗、喷洒等方式消毒。 3.对养殖场(户)的饲料、垫料,可采用堆积发酵或焚烧等方式处理,对粪便等污物作化学处理后采用深埋、堆积发酵或焚烧等方式处理。 4.对疫区范围内办公、饲养人员的宿舍、公共食堂等场所,可采用喷洒方式消毒。 5.对消毒产生的污水应进行无害化处理。 (三)人员及物品消毒 1.饲养管理人员可采取淋浴消毒。 2.对衣、帽、鞋等可能被污染的物品,可采取消毒液浸泡、高压灭菌等方式消毒。 (四)消毒频率 疫点每天消毒3耀5次,连续 7天,之后每天消毒 1次,持续消毒15天;疫区临时消毒站做好出入车辆人员消毒工作,直至解除封锁。
非洲猪瘟诊断规范 2019-01-30
一、流行病学 (一)传染源 感染非洲猪瘟病毒的家猪、野猪(包括病猪、康复猪和隐性感染猪)和钝缘软蜱为主要传染源。 (二)传播途径 主要通过接触非洲猪瘟病毒感染猪或非洲猪瘟病毒污染物(餐厨剩余物、饲料、饮水、圈舍、垫草、衣物、用具、车辆等)传播,消化道和呼吸道是最主要的感染途径;也可经钝缘软蜱等媒介昆虫叮咬传播。 (三)易感动物 家猪和欧亚野猪高度易感,无明显的品种、日龄和性别差异。疣猪和薮猪虽可感染,但不表现明显临床症状。 (四)潜伏期 因毒株、宿主和感染途径的不同,潜伏期有所差异,一般为5至19天,最长可达21天。世界动物卫生组织《陆生动物卫生法典》将潜伏期定为15天。 (五)发病率和病死率不同毒株致病性有所差异,强毒力毒株可导致感染猪在12至14天内 100% 死亡,中等毒力毒株造成的病死率一般为 30% 至50% ,低毒力毒株仅引起少量猪死亡。 (六)季节性 该病季节性不明显。 二、临床表现 (一)最急性:无明显临床症状突然死亡。 (二)急性:体温可高达 42℃ ,沉郁,厌食,耳、四肢、腹部皮肤有出血点,可视黏膜潮红、发绀。眼、鼻有黏液脓性分泌物;呕吐;便秘,粪便表面有血液和黏液覆盖;或腹泻,粪便带血。共济失调或步态僵直,呼吸困难,病程延长则出现其它神经症状。妊娠母猪流产。病死率可达100% 。病程4至10天。 (三)亚急性:症状与急性相同,但病情较轻,病死率较低。体温波动无规律,一般高于 40.5℃ 。仔猪病死率较高。病程 5至30天。 (四)慢性:波状热,呼吸困难,湿咳。消瘦或发育迟缓,体弱,毛色暗淡。关节肿胀,皮肤溃疡。死亡率低。病程2至15个月。 三、病理变化 典型的病理变化包括浆膜表面充血、出血,肾脏、肺脏表面有出血点,心内膜和心外膜有大量出血点,胃、肠道黏膜弥漫性出血;胆囊、膀胱出血;肺脏肿大,切面流出泡沫性液体,气管内有血性泡沫样粘液;脾脏肿大,易碎,呈暗红色至黑色,表面有出血点,边缘钝圆,有时出现边缘梗死。颌下淋巴结、腹腔淋巴结肿大,严重出血。最急性型的个体可能不出现明显的病理变化。 四、鉴别诊断 非洲猪瘟临床症状与古典猪瘟、高致病性猪蓝耳病、猪丹毒等疫病相似,必须通过实验室检测进行鉴别诊断。 五、实验室检测 (一)样品的采集、运输和保存(见附件2) (二)抗体检测 抗体检测可采用间接酶联免疫吸附试验、阻断酶联免疫吸附试验和间接荧光抗体试验等方法。抗体检测应在符合相关生物安全要求的省级动物疫病预防控制机构实验室,以及受委托的相关实验室进行。 (三)病原学检测 1.病原学快速检测:可采用双抗体夹心酶联免疫吸附试验、聚合酶链式反应和实时荧光聚合酶链式反应等方法。 2.病毒分离鉴定:可采用细胞培养等方法。从事非洲猪瘟病毒分离鉴定工作,必须经农业农村部批准。 (四)结果判定 1.临床可疑疫情 猪群符合下述流行病学、临床症状、剖检病变标准之一的,判定为临床可疑疫情。 (1)流行病学标准 ①已经按照程序规范免疫猪瘟、高致病性猪蓝耳病等疫苗,但猪群发病率、病死率依然超出正常范围; ②饲喂餐厨剩余物的猪群,出现高发病率、高病死率; ③调入猪群、更换饲料、外来人员和车辆进入猪场、畜主和饲养人员购买生猪产品等可能风险事件发生后,15天内出现高发病率、高死亡率; ④野外放养有可能接触垃圾的猪出现发病或死亡。 符合上述4条之一的,判定为符合流行病学标准。 (2)临床症状标准 ①发病率、病死率超出正常范围或无前兆突然死亡; ②皮肤发红或发紫; ③出现高热或结膜炎症状; ④出现腹泻或呕吐症状; ⑤出现神经症状。 符合第①条,且符合其他条之一的,判定为符合临床症状标准。 (3)剖检病变标准 ①脾脏异常肿大; ②脾脏有出血性梗死; ③下颌淋巴结出血; ④腹腔淋巴结出血。 符合上述任何一条的,判定为符合剖检病变标准。 2.疑似疫情 对临床可疑疫情,经病原学快速检测方法检测,结果为阳性的,判定为疑似疫情。 3.确诊疫情 对疑似疫情,按有关要求经爱彩彩票或省级动物疫病预防控制机构实验室复核,结果为阳性的,判定为确诊疫情。
他山之石:高加索地区非洲猪瘟防控经验 2019-02-03
从8月至今,我国已经累计发生百起非洲猪瘟疫情,扑杀近百万头猪。哪些是影响疫情发展的关键因素、后续疫情和猪价如何演化?本文通过对非洲猪瘟疫情在高加索地区暴发、传播及防控效果等方面的探究,希望能够对疫情在国内的演化作相应的判断和预测。 非洲猪瘟的流行和防控情况 流行情况:2000年以来,非洲猪瘟在世界范围内的传播主要集中在高加索地区,从2007年大面积在东欧传播至今,病毒基本没有变异情况;潜伏期、发病症状、死亡特征等在各个国家也基本没有变化(生猪感染后发病时间3天~5天、死亡率高)。 从传播的情况看,非洲猪瘟在每个地区从最初发现到大面积暴发的时间都非常短,在俄罗斯境内第一次被发现到全境大面积暴发只用了5个月的时间。由于发病急、且最初多是在野猪身上发现,因此疫病传入之初往往容易被忽视。从传播的顺序看,一般首先在野猪身上发现,随后很快大面积在泔水猪、散养猪之间暴发。以俄罗斯的传播情况为例,2007年传入,5个月内传入全境,其中养殖密度高南方地区受影响严重,由于防控不得力,2012年在南方地区商业化的大规模养殖场广泛暴发。 防控情况:从东欧诸国的经验看,非洲猪瘟疫情的广泛传播主要原因包括:生猪和猪肉制品的非法运输;随意活动的野猪、泔水猪、防疫措施落后的散养户是传播的主要群体;养殖密度高;没有有效的防治疫苗、死亡率高。对应传播主要原因,地区一旦发现疫情最有效的防控措施是各级政府进行有效协同、快速彻底地扑杀以及调运的限制(一般围绕发病区10公里~20公里以内进行扑杀和调运管控)。 但是从东欧的防控经验看,高效持续的疫情防控也非常困难,其中比较失败的案例就包括:政府在疫情之初禁止生猪和猪肉制品跨区域调运,但是由于利差,非法运输和猪肉买卖大规模兴起导致疫情防控失败(高加索地区);国家层面资金支持不足,导致扑杀损失主要由地方政府和养殖户自行承担,使得扑杀不彻底,疫情反复(俄罗斯)。 非洲猪瘟对猪价和出栏量的影响 选取乌克兰、俄罗斯及格鲁吉亚三个具有代表性的国家进行死亡情况统计。其中格鲁吉亚是高加索地区第一个发现非洲猪瘟疫情的国家,由于初次发现时对疫病的错误诊断和政府的不作为,导致2007年疫情发生之初,生猪大面积死亡,当年死亡数量占到总出栏量的25%。在乌克兰和俄罗斯的传播过程,政府都进行了相应的防控,因病死亡比例都在万头以内,扑杀量相对死亡量较多,但是对整体出栏量的影响有限。其中,由于政府防控和经费问题,俄罗斯的疫情出现了反复,后期还涉及到大量的规模养殖场。 选取俄罗斯、乌克兰、格鲁吉亚三个国家的猪粮比(当地货币大幅贬值,猪粮比更具有参考意义)和出栏量数据进行分析,探究非洲猪瘟疫情对猪价和出栏量的影响。 从价格看,非洲猪瘟疫情的暴发并未对猪价的周期性波动造成实质性的影响,猪价在疫情首次暴发和暴发后的几年仍旧呈现规律性波动,即使是2007年疫情造成格鲁吉亚生猪大量死亡,此后几年出栏量显著降低,猪价依旧遵循周期性波动。但是在疫情大面积暴发后的一年里,对应猪价都出现了周期性反转或者反弹,疫情对于去产能化和价格上涨的推动作用还是显而易见的。 出栏量方面,疫情所造成的存栏量的下降除了在格鲁吉亚,在其他国家影响都有限。格鲁吉亚死亡率高的原因主要是由于格鲁吉亚是东欧地区第一个发现非洲猪瘟疫情的国家,初期对疫情存在误判,政府也没有及时采取防控措施,导致死亡率居高不下。总体看,只要政府层面在暴发之初能够快速响应,疫情整体还是能够控制在有效范围内的。 对国内疫情的借鉴和思考 政府防控得当是疫情控制的最有效措施。从经验看,只要政府能够采取有效的扑杀、防疫、调运及补偿措施,疫情对于整体出栏和价格的影响都是可控的。另外从疫情的传播性看,最初的半年传播速度和范围是最快速和广泛的,后续在家猪范围内的影响会出现逐渐降低的趋势。我国从非洲猪瘟疫情暴发之初就进行了严格的调运控制,2019年1月份以来,各省疫情的上报率有显著的降低。事实证明,如果补贴、防疫等政策到位,疫情反复的风险会有明显的降低。 我国养殖密度过高是关键的不确定因素。我国的生猪养殖密度和存栏体量都显著高于其他国家,到目前为止行业中仍旧存在大量的散户,防疫的整体水平仍旧落后,因此疫病的防控难度也会有显著的提升。从其他国家经验看,在养殖密度过高的地区,疫情都表现出传播范围更大、持续时间更久的特征。这也是后续疫情在国内发展中最大的不确定因素。从政府的层面看,面对国内的养殖环境,调运、防控政策和规定短期内很难有松动。 疫情加速去产能化,对1年~2年内价格上涨推动作用显著;长期看,猪价周期性波动规律难以打破。从价格波动情况看,疫情大面积暴发对于行业的去产能化具有显著的推动作用,对应1年~2年内猪价都会出现上涨。长期看,依靠蛛网模型而形成的猪价周期性波动规律稳定,并未因为疫情发生变化。 注:高加索地区是指高加索山脉所在的广阔地区,包括俄罗斯西南部和格鲁吉亚与阿塞拜疆、亚美尼亚的北部地带。(来源百度百科)
农业农村部畜牧兽医局有关负责人解读《非洲猪瘟疫情应急实施方案(2019版)》 2019-02-03
近日,农业农村部印发了《非洲猪瘟疫情应急实施方案(2019版)》(以下简称《方案》)。对此,农业农村部畜牧兽医局负责人就相关问题回答了记者提问。 问:出台《方案》的背景是什么? 答:我国发生非洲猪瘟疫情以来,各地各部门坚决贯彻落实中央决策部署,逐级压实责任,全力抓好防控措施落实,所有已发疫情均已得到及时有效处置,目前疫情呈点状发生,总体可控,防控工作取得了积极成效。但目前非洲猪瘟病毒在我国已形成了一定污染面,传统的生产、流通、消费方式短期内难以根本改变,疫情传播途径错综复杂,风险难以完全阻断,且目前尚无有效疫苗,以上因素共同决定了防控工作的复杂性和长期性。立足于打好打赢防控持久战,农业农村部系统总结了非洲猪瘟疫病流行规律和过去近半年的应急处置经验,结合当前形势,在原《非洲猪瘟疫情应急预案》和《非洲猪瘟防治技术规范(试行)》基础上,进一步完善了应急处置措施,制定印发了《方案》,指导各地严格规范做好疫情应急处置,提高疫情应急处置能力。 问:与《非洲猪瘟疫情应急预案》相比,《方案》最主要的变化有哪些? 答:这次《方案》内容调整主要集中在四个方面。 一是明确非洲猪瘟疫情的确诊和报告程序。明确首次发生疑似非洲猪瘟疫情的省份,省级动物疫病预防控制机构根据检测结果判定为疑似疫情后,应立即将样品送爱彩彩票确诊。明确再次发生疑似非洲猪瘟疫情的省份,由省级动物疫病预防控制机构进行确诊。同时,要求地方各级动物疫病预防控制机构按程序上报非洲猪瘟疫情并采集样品送检,并由农业农村部认定和发布疫情。 二是细化疫情的分级标准。根据疫情的流行情况、危害程度以及发展趋势,细化完善了原来的疫情分级标准,由三级调整为四级,分别是:特别重大(Ⅰ)、重大(Ⅱ)、较大(Ⅲ)和一般(Ⅳ)。并根据不同的级别,分别规定了相应的响应措施。严格限制生猪产品由高风险区向低风险区调运,对生猪及生猪产品调运实施差异化管理,具体的调运监管方案由农业农村部另行制定发布并适时调整。 三是调整了应急处置措施。重点对应急处置措施、解除封锁和恢复生产相关内容进行了优化和完善。 四是强化了技术要求。结合前期我国非洲猪瘟发现与处置的具体情况,《方案》增加了对非洲猪瘟诊断、采样、消毒、无害化处理等方面的技术要求。明确了从事非洲猪瘟病毒分离鉴定工作必须经农业农村部批准。 问:您刚刚提到《方案》调整了应急处置措施,主要有哪些方面? 答:在应急处置措施方面,主要做了以下五个方面的调整。 一是明确了运输途中发生疫情的处置措施。对运输途中发现的疫情,以运载病猪的车辆、船只、飞机等运载工具为疫点,及时采取应急处置措施,不得劝返。同时,当地要开展非洲猪瘟的风险评估工作,根据风险评估结果,确定是否划定疫区、受威胁区及采取的处置措施。 二是调整了扑杀范围。明确对疫点内生猪全部进行扑杀,对疫区内的存栏生猪要进行严格隔离并开展实验室检测,病原学检测为阳性的场点必须进行扑杀,阴性场点要彻底排除疫情扩散的风险后,方可继续饲养或进行屠宰。 三是优化了解除封锁的条件。对发生疫情的养殖场,在解除封锁过程中引入哨兵猪,通过采取哨兵猪监测措施,将解除封锁时间缩短为30天;对未采取哨兵猪监测措施的养殖场疫情,解除封锁时间仍为42天。 四是根据屠宰场主体责任履行情况,对恢复生产时间进行了差异化安排。对屠宰场主动报告的疫情,经彻底清洗消毒、实验室检测合格和通过风险评估,再过48小时后就可恢复生产。对畜牧兽医部门排查发现的屠宰场疫情,在采取前述措施后,需经过15天才能恢复生产。 五是调整了养殖场解除封锁后空栏时间。根据防控实际,在解除封锁后,对疫点和疫区应扑杀范围内、需继续饲养生猪的养殖场户,引入哨兵猪进行临床观察,饲养45天后,临床无异常且实验室检测为阴性的,方可补栏。空栏时间由原应急预案规定的6个月缩短为45天。 问:《预案》实施后,原应急预案、技术规范是否还继续执行? 答:《预案》发布实施的同时,《农业部关于印发的通知》(农医发〔2015〕31号)和《农业部关于印发的通知》(农医发〔2017〕28号)已同时废止。之前发布的相关文件与本《方案》不一致的,也应当以本《方案》规定为准。各级畜牧兽医部门应当严格按照《预案》有关规定,开展非洲猪瘟疫情应急处置等工作。 问:各地贯彻落实《方案》,需要抓紧做好哪些工作? 答:《方案》修改完善了许多新的措施,提出了许多新的要求,为确保全面、规范、科学实施,近期,各地需要抓紧做好以下几项工作: 一要做好宣传解读。强化权威宣传解读,重点针对《方案》主要制度、措施要求特别是新的规定进行详细解读,确保行业特别是管理相对人充分了解要求。同时,要加大对管理部门工作人员的培训力度,强化责任意识,提高应急处置的科学化、规范化水平。 二要抓紧制定落实方案。要按照《方案》要求,结合防控实际,加快制定完善本地区应急实施方案。凡与《方案》要求相抵触或者不一致的,应当及时予以修改或者废止,确保《方案》有效实施。 三要强化应急处置保障。要按照《方案》规定,建立完善应急防控机制,强化应急设备、人员防护、消毒用品等储备,建立疫情应急处置队伍,明确财政支持等各项要求,为非洲猪瘟疫情处置提供有力保障。 相关阅读:农业农村部发布《非洲猪瘟疫情应急实施方案(2019年版)》
原国家首席兽医师张仲秋:非洲猪瘟不会影响猪肉及其制品的食用安全 2019-02-22
近日,一些食品加工企业个别批次的产品抽查呈非洲猪瘟病毒核酸阳性,引发了消费者对非洲猪瘟到底会不会影响猪肉及其制品食用安全的担忧。对此,原国家首席兽医师张仲秋就有关问题接受了记者的采访。 问:为什么猪肉加工企业的产品会检出非洲猪瘟核酸阳性? 答:这是非洲猪瘟病毒特性决定的,非洲猪瘟的潜伏期可达3周,初期没有临床症状,很难在第一时间发现和确认,可能存在健康猪处于潜伏期携带病毒的情况。如果处于潜伏期的生猪进入屠宰环节,食品加工企业使用了相关的原料进行加工,不排除会检出非洲猪瘟病毒核酸阳性。针对这些问题,农业农村部已发公告,要求自2019年2月1日起,屠宰企业要实施生猪屠宰非洲猪瘟检测制度。 问:猪肉食品中检出非洲猪瘟核酸阳性,是否意味着食品中含有活的非洲猪瘟病毒? 答:非洲猪瘟病毒的基本化学组成是核酸和蛋白质,活病毒是由完整核酸和蛋白质组装而成的。核酸阳性是病原学检测的专业术语,只要样品中含有病毒的特定核酸片段,就有可能检测阳性。换句话说样品中检出核酸阳性,并不一定代表样品中有活病毒的存在。另外,现有针对非洲猪瘟核酸的检测方法,检测灵敏度高,某些批次产品中存在微量核酸也会被检出。 问:猪肉加工产品中检出非洲猪瘟核酸阳性,对人是否有危害? 答:首先,非洲猪瘟发现近100年来,全球范围内没有发生过人感染非洲猪瘟的情况,不会感染人。其次,研究表明高温可杀灭非洲猪瘟病毒。非洲猪瘟病毒对高温较为敏感,70℃持续加热20分钟即可灭活。目前市场上销售猪肉制品,包括熟制、半熟制和鲜(冻)肉制品,其中熟制、半熟制的猪肉制品,其加工条件均可使该病毒失活。而家庭烹饪鲜(冻)猪肉时,其温度往往在90-100℃,病毒更加容易失去活性。 问:您对屠宰加工企业有何建议? 答:我国发生非洲猪瘟疫情以来,所有已发疫情均已得到及时有效处置,目前疫情呈点状发生,总体可控。但非洲猪瘟病毒在我国已形成了一定污染面,传统的生产、流通、消费方式短期内难以根本改变,疫情传播途径错综复杂,风险难以完全阻断。农业农村部为进一步做好非洲猪瘟防控工作,降低生猪屠宰以及生猪产品流通环节病毒扩散风险,于2019年1月2日发布了第119号公告。公告明确要求自2月1日起,生猪屠宰厂(场)应当按照有关规定,严格做好非洲猪瘟排查、检测及疫情报告工作。建议企业要严格落实防疫主体责任,开展非洲猪瘟检测,并主动接受监督检查。