根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准荷兰贝帮有限公司等3家公司生产的溴氰菊酯项圈等3种兽药在我国注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准西班牙海博莱生物大药厂生产的猪大肠杆菌病、C型产气荚膜梭菌病、诺维氏梭菌病三联灭活疫苗在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准勃林格殷格翰动物保健（波多黎各）有限公司生产的伊维菌素双羟萘酸噻嘧啶咀嚼片在我国变更注册，并发布修订后的质量标准，自发布之日起执行，此前发布的该兽药质量标准同时废止,说明书和标签参照农业农村部公告第131号同品种执行。批准法国礼蓝股份公司生产的盐酸贝那普利片在我国变更注册，并发布修订后的质量标准，自发布之日起执行，此前发布的该兽药质量标准同时废止,说明书和标签参照农业农村部公告第396号同品种执行。批准欧宜平匈牙利有限公司生产的氨基丁三醇前列腺素F2α在我国变更注册。
特此公告。
附件： 1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.工艺规程
4.说明书和标签
农业农村部
2023年7月11日
附件1
进口兽药注册目录
兽药名称 | 生产厂 名称 | 国 别 | 进口兽药 注册 证书号 | 有效期限 | 备注 |
溴氰菊酯项圈 （48cm） Deltamethrin Collar | 荷兰贝帮有限公司 （Beaphar B.V.） | 荷兰 | （2023） 外兽药证字 12号 | 2023.07.11 — 2028.07.10 | 注册 |
溴氰菊酯项圈 （65cm） Deltamethrin Collar | （2023） 外兽药证字 13号 | ||||
氟雷拉纳滴剂 （0.4ml） Fluralaner Spot-On Solution
| 美国派斯恩制药有限责任 公司 （Patheon Manufacturing Services LLC） | 美国 | （2023） 外兽药证字 14号 | 2023.07.11 — 2028.07.10 | 注册 |
氟雷拉纳滴剂 （0.89ml） Fluralaner Spot-On Solution | （2023） 外兽药证字 15号 | ||||
氟雷拉纳滴剂 （1.79ml） Fluralaner Spot-On Solution | 美国派斯恩制药有限责任 公司 （Patheon Manufacturing Services LLC） | 美国 | （2023） 外兽药证字 16号 | 2023.07.11 — 2028.07.10 | 注册 |
氟雷拉纳滴剂 （3.57ml） Fluralaner Spot-On Solution
| （2023） 外兽药证字 17号 | ||||
氟雷拉纳滴剂 （5.0ml） Fluralaner Spot-On Solution
| （2023） 外兽药证字 18号 | ||||
非泼罗尼二氯苯醚菊酯滴剂 （0.44ml） Fipronil and Permethrin Spot-on Solution | 法国维克有限公司 （Virbac） | 法国 | （2023） 外兽药证字 19号 | 2023.07.11 — 2028.07.10 | 注册 |
非泼罗尼二氯苯醚菊酯滴剂 （1.1ml） Fipronil and Permethrin Spot-on Solution | 法国维克有限公司 （Virbac） | 法国 | （2023） 外兽药证字 20号 | 2023.07.11 — 2028.07.10 | 注册 |
非泼罗尼二氯苯醚菊酯滴剂 （2.2ml） Fipronil and Permethrin Spot-on Solution | （2023） 外兽药证字 21号 | ||||
非泼罗尼二氯苯醚菊酯滴剂 （4.4ml） Fipronil and Permethrin Spot-on Solution | （2023） 外兽药证字 22号 | ||||
非泼罗尼二氯苯醚菊酯滴剂 （6.6ml） Fipronil and Permethrin Spot-on Solution | （2023） 外兽药证字 23号 | ||||
猪大肠杆菌病、C型产气荚膜梭菌病、诺维氏梭菌病三联灭活疫苗 （Multivalent Vaccine against Piglet Colibacillosis, Necrotic Enteritis and Sudden Death for Swine, Inactivated） | 西班牙海博莱生物大药厂（Laboratorios HIPRA, S.A.） | 西班牙 | （2018） 外兽药证字 36号 | 2023.07.11 — 2028.07.10 | 再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
伊维菌素双羟萘酸噻嘧啶咀嚼片 （S片） Ivermectin and Pyrantel Pamoate Chewable Tablets | 勃林格殷格翰动物保健（波多黎各）有限公司（Boehringer Ingelheim Animal Health Puerto Rico LLC） | 美国 | （2019） 外兽药证字 06号 | 2019.01.24 — 2024.01.23 | 变更注册：伊维菌素原料药供应商由“Merck Sharp and Dohme Quimicade Puerto Rico Inc.”变更为 “Merck Sharp and Dohme Quimicade Puerto Rico Inc.和浙江海正药业股份有限公司”，双羟萘酸噻嘧啶原料药供应商由“IPCA laboratories Limited”变更为“IPCA laboratories Limited 和Cosma S.P.A.公司”；规范了质量标准中微生物限度检查项判定标准 |
伊维菌素双羟萘酸噻嘧啶咀嚼片 （M片） Ivermectin and Pyrantel Pamoate Chewable Tablets | （2019） 外兽药证字 07号 | ||||
伊维菌素双羟萘酸噻嘧啶咀嚼片 （L片） Ivermectin and Pyrantel Pamoate Chewable Tablets | （2019） 外兽药证字 08号 | ||||
盐酸贝那普利片（Benazepril Hydrochloride Tablets） | 法国礼蓝股份公司 （Elanco France） | 法国 | （2021） 外兽药证字 07号 | 2021.02.08 — 2026.02.07 | 变更注册：盐酸贝那普利原料药供应商由“Novartis Pharma AG ”变更为“Novartis Pharma AG和浙江华海药业股份有限公司” ；质量标准中的【鉴别】项（1）方法由“薄层色谱法”变更为“HPLC-DAD法” |
氨基丁三醇前列腺素F2α （Prostaglandin F2α Tromethamine） | 欧宜平匈牙利有限公司（EUROAPI Hungary Ltd.） | 匈牙利 | （2019） 外兽药证字 17号 | 2019.03.29 — 2024.03.28 | 变更注册：企业名称和生产厂名称均由“奇诺英药物与化学制品有限公司CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.”变更为“欧宜平匈牙利有限公司EUROAPI Hungary Ltd.” |
